Operadores Farmacéuticos en Zonas Francas: nueva reglamentación

En febrero de 2025, el Poder Ejecutivo aprobó el Decreto 80/025, que establece un marco regulatorio específico para las empresas que operan como Operadores Farmacéuticos en Zonas Francas. Esta normativa busca posicionar a Uruguay como un hub regional en el sector de medicamentos y productos farmacéuticos de uso humano.

Si tu empresa opera —o planea operar— dentro de una zona franca en el rubro farmacéutico, esta regulación te afecta directamente. A continuación, te explicamos los puntos clave de forma clara.

¿Qué es un Operador Farmacéutico en Zona Franca?

Según el decreto, se entiende por "Operador Farmacéutico en Zona Franca" a la persona jurídica que:

• Está habilitada por el Ministerio de Salud Pública (MSP) para operar como tal.
• Ingresa a zonas francas medicamentos de uso humano, materias primas y productos semielaborados, con destino a otros países.
• Es usuaria de zonas francas o se encuentra en trámite de autorización ante la Dirección Nacional de Zonas Francas (DNZF).

El foco está en la salida de productos hacia el exterior: no se trata de comercializar en el mercado uruguayo, sino de usar las zonas francas como plataforma de distribución regional e internacional.

¿Por qué se creó esta normativa?

Antes del Decreto 80/025, empresas farmacéuticas ya operaban dentro de las zonas francas, pero lo hacían sin un marco regulatorio específico que contemplara sus particularidades. Esto generaba incertidumbre jurídica tanto para los operadores como para las autoridades.

El decreto responde a tres objetivos concretos del Estado uruguayo:

• Potenciar a Uruguay como hub regional de medicamentos de alto valor agregado.
• Atraer inversiones y empleo calificado en el sector.
• Incrementar y diversificar las exportaciones farmacéuticas.

Cómo obtener la habilitación: el paso a paso

Para ser reconocida como Operador Farmacéutico, la empresa debe presentar ante la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos (ARNAM) una nota firmada por:

• El representante legal de la persona jurídica.
• El Director Técnico designado, con título inscripto y habilitado por el MSP.

La nota debe solicitar formalmente la habilitación y cumplir con los requisitos y formalidades que establezca la reglamentación del MSP.

Habilitaciones provisorias

En casos debidamente fundados, la ARNAM puede otorgar una habilitación provisoria. Para ello, además de la documentación habitual, se debe presentar una declaración jurada del Director Técnico que acredite el cumplimiento de todos los requisitos para la habilitación definitiva.

Importante: La habilitación provisoria es un acto precario y revocable. Puede ser dejada sin efecto en cualquier momento por razones fundadas. No debe considerarse equivalente a la habilitación definitiva.

Una ventaja clave: sin exigencia de representación exclusiva

Uno de los aspectos más relevantes del decreto es que los Operadores Farmacéuticos en Zona Franca no necesitan tener la representación exclusiva del titular de los medicamentos, materias primas o productos semielaborados que manejan, ni tampoco registrarlos en Uruguay.

Esto aplica siempre que la actividad se limite a lo previsto en el artículo 1º del decreto (ingreso a zona franca con destino a otros países). Si la empresa realiza actividades fuera de ese alcance —por ejemplo, comercialización en el mercado local o consumo en zona franca—, deberá cumplir todos los requisitos del Decreto N° 18/020 de 2020.

Infraestructura y operativa: depósitos y acondicionamiento

Los Operadores Farmacéuticos tienen flexibilidad para estructurar su logística:

• Pueden operar con depósito propio dentro de la zona franca.
• Pueden tercerizar el almacenamiento, siempre que sea con un depósito habilitado por la ARNAM en zona franca y mediante contrato formal de tercerización conforme al Decreto N° 167/008.
• Pueden realizar acondicionamiento secundario (packaging) en instalaciones propias o mediante terceros habilitados.

En todos los casos, las instalaciones deben respetar los espacios asignados por los contratos de usuario registrados ante la DNZF y cumplir la normativa del Régimen de Zonas Francas.

Productos con régimen especial: psicofármacos, estupefacientes y cannabis

Si la empresa trabaja con productos sometidos a regímenes normativos especiales —como psicofármacos, estupefacientes o cannabis— deberá tramitar habilitaciones o inscripciones adicionales ante las entidades competentes, más allá de la habilitación general como Operador Farmacéutico.

Compatibilidad con otras habilitaciones del MSP

La autorización como Operador Farmacéutico en Zona Franca es compatible con otras habilitaciones o autorizaciones del MSP, salvo que la legislación lo prohíba expresamente. Esto permite que empresas con perfiles mixtos puedan operar en múltiples modalidades sin necesidad de estructuras jurídicas separadas.

¿Qué implica esto desde el punto de vista tributario y de negocios?

Aunque el decreto es principalmente de naturaleza sanitaria y regulatoria, tiene implicancias prácticas importantes para quienes evalúan establecerse en zonas francas:

• Las empresas usuarias de zonas francas en Uruguay gozan de exoneración de tributos nacionales, incluyendo IRAE, IVA, IMEBA y tributos aduaneros, sobre las actividades desarrolladas dentro de la zona.
• Contar con un marco regulatorio claro reduce el riesgo jurídico y facilita el acceso a financiamiento e inversores.
• La posibilidad de operar sin representación exclusiva amplía el abanico de proveedores y productos que el Operador puede manejar, aumentando su escala potencial de negocios.
• La habilitación provisoria permite comenzar operaciones más rápido, lo que puede ser decisivo en acuerdos comerciales con plazos ajustados.

Texto completo de la consulta

PODER EJECUTIVO – MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
Decreto 80/025
Reglaméntase la actividad de los Operadores Farmacéuticos que operan en zonas francas.
Montevideo, 28 de Febrero de 2025

Ministerios firmantes: Ministerio de Salud Pública, Ministerio de Relaciones Exteriores, Ministerio de Economía y Finanzas, Ministerio de Industria, Energía y Minería, Ministerio de Trabajo y Seguridad Social.

VISTO: la necesidad de estimular la actividad comercial desarrollada en zonas francas.

RESULTANDO:

• I) Que diversas empresas actúan en zonas francas como operadores farmacéuticos, careciendo de una reglamentación adecuada para el desarrollo de sus actividades.
• II) Que el artículo 1 del Decreto-Ley N° 15.443, de 5 de agosto de 1983, comete al Poder Ejecutivo regular la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos y demás productos afines de uso humano, bajo el principio general de libertad de industria y comercio.

CONSIDERANDO:

• I) Que resulta imprescindible adoptar aquellas medidas que potencien a nuestro país como hub regional en el sector de medicamentos de uso humano, productos afines y materias primas, lo que contribuirá a la captación de inversiones, generación de empleo calificado, incremento y diversificación de las exportaciones en productos de alto valor agregado.
• II) Que corresponde por tanto reglamentar la operativa de determinadas empresas que desarrollan actividades reguladas por el Ministerio de Salud Pública dentro de las zonas francas.

ATENTO: a lo establecido por el Decreto-Ley N° 15.443 (1983), Ley N° 15.921 (1987), Ley N° 19.276 (2014), Ley N° 19.566 (2018), Decreto N° 521/984, Decreto N° 18/020 y demás disposiciones concordantes.

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DECRETA:

Artículo 1°. Se entiende por "Operador Farmacéutico en Zona Franca" a la persona jurídica habilitada como tal por el Ministerio de Salud Pública, que ingresa a las zonas francas medicamentos de uso humano, materias primas y productos semielaborados, con destino a otros países. Dicha persona jurídica deberá ser Usuaria de Zonas Francas o encontrarse en trámite de autorización ante la Dirección Nacional de Zonas Francas.

Artículo 2°. Para obtener la habilitación como "Operador Farmacéutico", el interesado deberá presentar una nota firmada por el representante legal y por el Director Técnico designado —con título inscripto y habilitado por el MSP—, dirigida a la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos, solicitando su habilitación conforme a las exigencias que establezca la reglamentación del MSP.

Artículo 3°. Los Operadores Farmacéuticos no requerirán contar con la representación exclusiva del titular de los medicamentos, materias primas y productos semielaborados, ni realizar su registro en Uruguay, para las actividades descriptas en el artículo 1°. No será obstáculo la previa existencia de representación exclusiva sobre dichos productos, siempre que se trate de las actividades del artículo 1°. Fuera de dichos casos, el Operador Farmacéutico deberá cumplir todos los requisitos del Decreto N° 18/020, incluyendo cuando los productos sean comercializados o dispuestos para consumo en zona franca.

Artículo 4°. En casos debidamente fundados, la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos podrá conceder habilitaciones provisorias a quienes presenten la documentación del artículo 2°, acompañada de una declaración jurada del Director Técnico acreditando el pleno cumplimiento de los requisitos para la habilitación definitiva. La habilitación provisoria es un acto precario y revocable, que puede ser dejada sin efecto por razones fundadas en cualquier momento.

Artículo 5°. Los Operadores Farmacéuticos pueden funcionar con depósito propio o tercerizado. En este último caso, deberán contar con contrato de tercerización conforme al Decreto N° 167/008, celebrado con un depósito habilitado por la ARNAM en zona franca. Podrán realizar acondicionamiento secundario en instalaciones propias o mediante contrato de tercerización con empresa habilitada. Los depósitos en zonas francas deberán respetar las instalaciones asignadas por los contratos de usuario registrados ante la DNZF y la normativa del Régimen de Zonas Francas.

Artículo 6°. Los Operadores Farmacéuticos que operen con productos sometidos a regímenes normativos especiales (tales como psicofármacos, estupefacientes y cannabis) deberán tramitar las solicitudes de inscripción o habilitación ante las entidades correspondientes.

Artículo 7°. La autorización como Operador Farmacéutico será compatible con otras habilitaciones o autorizaciones expedidas por el Ministerio de Salud Pública, salvo que la legislación lo prohíba expresamente.

[Texto publicado conforme al Decreto 80/025 del 28 de febrero de 2025. El texto oficial puede contener disposiciones adicionales no incluidas en el fragmento publicado.]