Decreto 160/025: nueva obligación para empresas que importan o exportan sustancias controladas

En mayo de 2025, el Poder Ejecutivo uruguayo aprobó el Decreto 160/025, que introduce una modificación puntual pero relevante en la normativa que regula el comercio de sustancias controladas y estupefacientes en Uruguay. Si tu empresa opera en el sector farmacéutico, químico o cualquier rubro vinculado a la importación o exportación de estas sustancias, esta actualización te afecta directamente.

¿Qué cambia con el Decreto 160/025?

El decreto modifica el artículo 39 del Decreto N° 454/976, reglamentario del Decreto Ley N° 14.294 de 1974, que es la norma madre en materia de regulación del uso y comercialización de estupefacientes en Uruguay.

El cambio central apunta a un requerimiento operativo muy concreto: las empresas que realizan operaciones de importación o exportación de sustancias controladas deberán dejar constancia formal de la finalización de cada operación. Esto es necesario para la correcta elaboración de los informes internacionales que Uruguay debe presentar ante organismos multilaterales.

¿Por qué se hizo esta modificación?

Los fundamentos del decreto son claros:

• Trazabilidad internacional: Los informes de importación y exportación de sustancias controladas deben reflejar el cierre efectivo de cada operación, no solo su inicio o autorización.
• Relacionamiento entre países: La actualización de la normativa busca mejorar el flujo de información entre Uruguay y los demás países, facilitando el cumplimiento de compromisos internacionales en materia de control de drogas.
• Modernización regulatoria: La norma original data de 1976. Su actualización permite alinear los procedimientos locales con los estándares internacionales vigentes.

Marco normativo de referencia

Para entender el alcance de esta modificación, es útil conocer las normas que conforman el marco legal aplicable:

• Ley N° 9.202 (1934): Ley Orgánica de Salud Pública, que establece competencias generales en la materia.
• Decreto Ley N° 14.294 (1974): Norma principal que regula la comercialización y uso de estupefacientes y establece medidas contra el tráfico ilícito de drogas.
• Decreto N° 454/976 (1976): Reglamento del Decreto Ley anterior, cuyo artículo 39 es el directamente modificado.
• Decreto N° 282/020 (2020): Antecedente normativo reciente también citado como referencia.
• Decreto N° 160/025 (2025): La modificación vigente objeto de este artículo.

¿A quiénes afecta en la práctica?

Esta norma aplica principalmente a:

• Laboratorios farmacéuticos que importen o exporten principios activos controlados.
• Empresas distribuidoras de productos que contengan sustancias sujetas a fiscalización internacional.
• Importadores y exportadores de insumos químicos catalogados como precursores o sustancias controladas.
• Despachantes de aduana que gestionen este tipo de operaciones en nombre de sus clientes.

Si tu empresa realiza este tipo de operaciones, deberás asegurarte de contar con un procedimiento interno que documente y registre formalmente el cierre de cada importación o exportación de sustancias controladas, de forma que esa información pueda ser incorporada a los informes internacionales correspondientes.

Implicancias para el cumplimiento normativo

Aunque este decreto no tiene impacto tributario directo, sí tiene consecuencias en el cumplimiento regulatorio de las empresas del sector:

• Las empresas deben revisar sus procesos internos de documentación para incorporar el registro del cierre de operaciones.
• El incumplimiento puede generar observaciones en auditorías o complicaciones en la obtención de futuras autorizaciones de importación o exportación.
• Es recomendable coordinar con el área de Registros y Habilitaciones del Ministerio de Salud Pública (MSP), organismo que históricamente gestiona estas autorizaciones junto a la Junta Nacional de Drogas.

Texto completo de la consulta

Decreto 160/025 – Modificación del art. 39 del Decreto 454/976

VISTO: el Decreto N° 454/976, de 20 de julio de 1976, reglamentario del Decreto Ley N° 14.294, de 31 de octubre de 1974, que regula la comercialización y uso de estupefacientes y establece medidas contra el comercio ilícito de las drogas;

RESULTANDO: que resulta necesario a los efectos de la elaboración de los informes internacionales de importación y exportación de sustancias controladas, que las empresas dejen constancia de la finalización de la operación;

CONSIDERANDO: que la actualización de la normativa contribuye a permitir un mayor y más fluido relacionamiento entre los países;

ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido en la Ley N° 9.202, de 12 de enero de 1934, Decreto Ley N° 14.294, de 31 octubre de 1974, Decreto N° 454/976, de 20 de julio de 1976, Decreto N° 282/020 de 5 de octubre de 2020;

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
actuando en Consejo de Ministros

DECRETA:

(Este artículo dio nueva redacción al artículo 39 del Decreto Nº 454/976 de 20/07/1976.)

Comuníquese.

YAMANDÚ ORSI - CARLOS NEGRO - MARIO LUBETKIN - GABRIEL ODDONE - SANDRA LAZO - JOSÉ CARLOS MAHÍA - LUCÍA ETCHEVERRY - FERNANDA CARDONA - JUAN CASTILLO - CRISTINA LUSTEMBERG - ALFREDO FRATTI - PABLO MENONI - TAMARA PASEYRO - GONZALO CIVILA - EDGARDO ORTUÑO