IVA en tubos de extracción de sangre: ¿tasa mínima o básica?

Los laboratorios de análisis clínicos frecuentemente importan y comercializan tubos de extracción de sangre con diversas sustancias químicas incorporadas. La consulta sobre qué tasa de IVA corresponde aplicar a estos productos genera dudas importantes para quienes operan en el sector de la salud.

El problema: ¿dispositivo médico o material común?

Un consultante planteó ante la DGI si los tubos de extracción de sangre con sustancias químicas (gel acelerador de coagulación, citrato de sodio, fluoruro de sodio) debían tributar IVA a la tasa mínima por considerarse dispositivos terapéuticos o implementos médicos.

Su argumentación se basaba en que:

• Los tubos contienen sustancias químicas que permiten realizar diagnósticos clínicos
• El tubo sería el "envase" de las sustancias químicas
• Quedarían comprendidos como prestación accesoria según el artículo 110 del Decreto N° 220/998

Normativa aplicable para dispositivos médicos

La legislación uruguaya establece que están sujetos a tasa mínima de IVA:

• Medicamentos y especialidades farmacéuticas
• Materias primas denominadas sustancias activas para elaboración de medicamentos
• Implementos a ser incorporados al organismo humano según técnicas médicas

El Decreto N° 521/984 define como dispositivo terapéutico a cualquier artículo, instrumento, aparato o artefacto para uso en diagnóstico, tratamiento, atenuación o prevención de enfermedades.

Por su parte, los reactivos de diagnóstico son sustancias químicas o biológicas que se usan para investigar dolencias físicas o psíquicas, ya sean de lectura directa o mediante aparatos especiales.

Análisis técnico de la DGI

La DGI solicitó asesoramiento técnico especializado para determinar la naturaleza exacta de estos productos. Los asesores ingenieros concluyeron que:

"Se trata de tubos de plástico con tapa donde se almacena la sangre extraída con el fin de realizarle estudios posteriormente. Las sustancias que contienen los tubos no son, por sí mismas, reactivos de diagnósticos, ya que no pueden determinar una enfermedad o condición física anormal en el ser humano, sino que acondicionan la muestra para que, luego, mediante reactivos de diagnóstico se pueda realizar la determinación."

Criterio definitivo: tasa básica de IVA

La DGI estableció que estos tubos deben tributar IVA a la tasa básica (22%) y no a la tasa mínima, fundamentando su decisión en que:

• Las sustancias contenidas en los tubos no son reactivos de diagnóstico
• No pueden determinar por sí mismas una enfermedad o condición anormal
• Su función es únicamente acondicionar la muestra de sangre
• El diagnóstico se realiza posteriormente con otros reactivos específicos

Precedentes similares

La DGI ha mantenido criterio consistente otorgando tasa mínima únicamente a productos que tienen aplicación exclusiva como reactivos para análisis clínicos, tales como:

• Medios de cultivos para análisis clínicos
• Kit de diagnóstico de embarazo
• Tiras reactivas para determinar glicemia

Todos estos productos pueden determinar directamente una condición médica, a diferencia de los tubos de extracción que solo preparan la muestra.

Implicancias para laboratorios e importadores

Este criterio implica que:

• Los costos de importación y venta serán mayores por aplicarse tasa básica
• Los laboratorios deben ajustar sus estructuras de precios
• Es importante distinguir entre productos de diagnóstico directo y de preparación de muestras
• La clasificación arancelaria y descripción precisa del producto es fundamental

Texto completo de la consulta

CONSULTA TRIBUTARIA 6470

DESCRIPCIÓN: "TUBO DE EXTRACCIÓN DE SANGRE CON SUSTANCIAS QUÍMICAS PARA LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS" – IVA – IMPORTACIÓN Y VENTA EN PLAZA – TASA – TRATAMIENTO TRIBUTARIO.

CONSULTA:

Se consulta sobre la tasa de Impuesto al Valor Agregado (IVA) que corresponde aplicar en la importación y venta en plaza del producto "Tubo de extracción de sangre con sustancias químicas para el laboratorio de análisis clínicos".

Manifiesta el consultante que dicho bien tiene incorporadas diversas sustancias químicas (gel y acelerador de coagulación, citrato de sodio o fluoruro de sodio), que permiten realizar diagnósticos clínicos y adelanta opinión entendiendo que se encuentran gravados por IVA a la tasa mínima. Considera que el tubo de ensayo al ser el envase de las sustancias químicas, queda comprendido en la definición de prestación accesoria del artículo 110 del Decreto N° 220/998 de 12.08.998, resultando gravado a la tasa mínima del IVA.

RESPUESTA:

El literal b) del artículo 18° del Título 10 del Texto ordenado 1996 establece que está sujeta a la tasa mínima de IVA la circulación de medicamentos y especialidades farmacéuticas, materias primas denominadas sustancias activas para la elaboración de los mismos e implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo con las técnicas médicas.

El literal a) del artículo 2° del Decreto Ley N° 15.543 del 3 de mayo de 1984 define que se entiende por medicamento toda sustancia destinada a ser usada en el tratamiento, mitigación, prevención o diagnóstico de una enfermedad, condición física o psíquica anormal o síntoma de esta en el cuerpo humano.

El Decreto N° 521/984 del 22.11.984 establece la definición y clasificación de los medicamentos y productos afines. El artículo 4° clasifica a los productos afines de los medicamentos agrupándolos en: a) cosméticos, b) dispositivos terapéuticos y c) hierbas medicinales. A su vez, define el concepto de dispositivo terapéutico, entendiendo como tal a cualquier artículo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendo sus componentes, partes o accesorios para su uso entre otros en el diagnóstico, tratamiento, atenuación o prevención de una enfermedad, desorden o estado físico anormal o sus síntomas.

Por otro lado el Decreto N° 165/999 de 08.06.999 establece específicamente los requisitos a que deben ajustarse los dispositivos terapéuticos. A los efectos de la fabricación, registro, importación, comercialización, uso y contralor, se definen las siguientes categorías: A) reactivos para diagnóstico, B) equipos médicos y C) dispositivos terapéuticos.

Se entiende por reactivo de diagnóstico, aquellas sustancias químicas o biológicas -solas o asociadas, o presentadas como sistemas (exceptuando los equipos de lectura)-, que se usen para la investigación de una dolencia física o psíquica de un ser humano, sean de lectura directa o por medio de aparatos especiales, los que a su vez pueden ser de dos tipos diferentes: para uso "in Vitro" o "in vivo".

Dada la especificidad de la temática, se solicitó asesoramiento al Equipo de Asesores Ingenieros de la División Fiscalización, quienes se expidieron al respecto:

"Se trata de tubos de plástico con tapa donde se almacena la sangre extraída con el fin de realizarle estudios posteriormente.

Se comercializan solos o con diferentes sustancias que acondicionan la sangre en función del análisis que es requerido. De este modo los tubos vacíos se usan para depositar la sangre que luego será sometida a pruebas bioquímicas, inmunológicas, serológicas o detección de virus. Los tubos que contienen gel activador de coágulo, se usan si la indicación del estudio es en suero, por ejemplo pruebas toxicológicas. Los que contienen citrato de sodio se usan para pruebas de coagulación y fibrinógeno. En los que contienen anticoagulantes (EDTA o heparina), se recoge la sangre para hematología clínica, determinación de grupo sanguíneo o para hacer determinaciones en diversos instrumentos".

En la Consulta N° 2.438 de 19.11.984 (Bol. N° 139) basados en la definición general del Decreto Ley N° 15.543 de medicamentos, se establece:

"Los reactivos para la realización de análisis clínicos son sustancias directamente destinadas al diagnóstico de enfermedades y prevención de las mismas.

Por lo tanto, siempre que esas sustancias sean por su naturaleza de exclusiva aplicación como reactivos para análisis clínicos, estarán gravadas (...) a la tasa mínima".

Este mismo concepto se repite en posteriores Consultas referentes a medios de cultivos para análisis clínicos (Consulta N° 2.508 de 26.09.985 Bol. N° 149), kit de diagnóstico de embarazo (Consulta N° 3.246 de 31.03.992 Bol. N° 226), tiras reactivas para determinar glicemia (Consulta N° 5.226 de 18.08.009 Bol. N° 435).

En dicho informe se concluye que en el caso de consulta, las sustancias que contienen los tubos no son, por sí mismas, reactivos de diagnósticos, ya que no pueden determinar una enfermedad o condición física anormal en el ser humano, sino que acondicionan la muestra para que, luego, mediante reactivos de diagnóstico se pueda realizar la determinación.

Por los motivos expuestos, esta Comisión de Consultas entiende que los bienes consultados deben tributar IVA a la tasa básica.

18.08.023 - La Directora General de Rentas, acorde.

Fecha de publicación Web: 5 de setiembre de 2023.