IVA en preparados para lactantes: tasa básica o mínima

El problema de la clasificación tributaria

Una empresa importadora de productos farmacéuticos consultó a la DGI sobre el tratamiento de IVA aplicable a un preparado para lactantes de 0 a 6 meses. El producto había cambiado su clasificación ante el Ministerio de Salud Pública (MSP): anteriormente estaba registrado como "Alimento de uso medicinal" y tras la renovación pasó a ser clasificado como "Preparado para lactantes".

Este cambio de clasificación generó incertidumbre sobre qué tasa de IVA correspondía aplicar: si la tasa mínima (como medicamento) o la tasa básica (como alimento común).

Argumentos del contribuyente

La empresa sostuvo que el producto debía mantener el tratamiento como medicamento y por tanto aplicar tasa mínima de IVA, basándose en:

• Definición legal de medicamento: Según el Decreto N° 521/984, son medicamentos las sustancias para "restauración, corrección o modificaciones de las funciones fisiológicas del ser humano"
• Clasificación internacional: El Codex Alimentarius de la OMS lo clasifica como "Sucedáneo de la Leche Materna"
• Uso médico específico: Su aplicación en poblaciones vulnerables y situaciones críticas (HIV, desnutrición, etc.)
• Registro previo: Anteriormente estaba clasificado como "alimento de uso medicinal"

Criterio de la DGI: el registro es determinante

La Dirección General Impositiva no compartió la posición del consultante y estableció que corresponde aplicar tasa básica de IVA.

Los fundamentos de esta decisión fueron:

Para que un producto sea calificado como medicamento se requiere un protocolo de ensayos específicos (farmacodinámicos, farmacocinéticos, toxicidad, etc.). El MSP es el organismo idóneo para determinar cuál producto es autorizado como medicamento o alimento de uso medicinal.

Al momento de la consulta, el producto ya no estaba registrado como "alimento de uso medicinal" sino como "preparado para lactantes", por lo que perdió el beneficio de la tasa mínima.

Marco normativo aplicable

La normativa relevante incluye:

• Artículo 18 literal B del Título 10 del T.O. 1996: Establece tasa mínima para "medicamentos y especialidades farmacéuticas"
• Decreto N° 521/984: Clasifica los medicamentos, incluyendo los "alimentos de uso medicinal"
• Precedentes de la DGI: Consultas N° 3.679, N° 3.869, N° 5.700 y N° 6.075 que confirman la importancia del registro ante el MSP

Implicancias prácticas para las empresas

Esta resolución establece principios importantes:

• Primacía del registro oficial: La clasificación ante el MSP prevalece sobre consideraciones teóricas o definiciones amplias
• Renovaciones periódicas: Los cambios en la clasificación durante renovaciones pueden afectar el tratamiento tributario
• Monitoreo constante: Las empresas deben estar atentas a modificaciones en sus registros sanitarios

Recomendaciones para contribuyentes

Si tu empresa maneja productos similares, considerá:

• Revisar regularmente la clasificación de tus productos ante el MSP
• Gestionar proactivamente con el MSP para mantener clasificaciones favorables cuando corresponda
• Consultar tempranamente ante cambios de clasificación para evaluar impacto tributario
• Documentar adecuadamente las características médicas o nutricionales especiales de tus productos

Texto completo de la consulta

PREPARADO PARA LACTANTES, IMPORTACIÓN Y VENTA EN PLAZA – IVA – ALIMENTO DE USO MEDICINAL, CONSIDERACIONES – TASA BÁSICA.

Una empresa cuyo giro principal es la importación y distribución de especialidades farmacéuticas, se presenta realizando una consulta vinculante, al amparo de lo dispuesto por el artículo 71 del Código Tributario.

Se consulta el tratamiento fiscal, respecto al Impuesto al Valor Agregado (IVA) aplicable a la importación y venta en plaza de un producto inscripto actualmente en el Ministerio de Salud Pública (MSP) como "Preparado para lactantes de 0 a 6 meses de edad" y subclasificado como "Preparado para lactantes".

El consultante señala que el producto estaba registrado como "Fórmula en polvo en base a leche de vaca, para lactantes de 0 a 6 meses" y subclasificado como "Alimento de uso medicinal" y en oportunidad de la renovación de la inscripción, se produce un cambio en la tipificación por el cual el MSP modifica el registro pasando al señalado en el párrafo anterior. Aclara que el cambio es solamente nominativo, dado que las fórmulas de ambos registros no tienen diferencias significativas. Agrega copia tanto de la registración anterior como la actual de la que surge la modificación de la clasificación a la que alude.

Entiende que los productos mencionados deben ser incluidos dentro del rubro medicamentos, atento a la definición dada por el literal b) del artículo 2° del Decreto N° 521/984 de 22.11.984, reglamentario de la Ley N° 15.443 de 5 de agosto de 1983:

"... toda sustancia o mezcla de sustancias para ser usadas en:
(...)
b)La restauración, corrección o modificaciones, de las funciones fisiológicas del ser humano".

Cita en su apoyo el Codex Alimentarius "CODEX STAM 72-1981" de la OMS por el cual este producto es clasificado como Sucedáneo de la Leche Materna, entendiéndose por tal "el preparado para lactantes especialmente fabricado para satisfacer, por sí solo, las necesidades nutricionales de los lactantes durante los primeros meses de vida, hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada". "Se entiende por lactantes los niños no mayores a los 12 meses de edad".

Explicita además, su uso indicado en poblaciones vulnerables, para restaurar o corregir las funciones fisiológicas (lactantes con desnutrición) y especialmente en su uso exclusivo, en sustitución de la leche materna, en situaciones críticas para el lactante (HIV, enfermedad grave de la madre, herpes simple, medicación materna, abuso de sustancias, hepatitis B y C, tuberculosis, etc.).

Por todo lo expuesto, el consultante adelanta opinión entendiendo que, habida cuenta de la definición legal de medicamento, aunado a su previa clasificación en el Registro del MSP como alimento de uso medicinal, el producto cumple los requisitos para ser clasificado como medicamento y, por tanto, debe gravarse a la tasa mínima, de acuerdo a lo establecido por el literal b) del artículo 18° del Título 10 del T.O. 1996.

Esta Comisión de Consultas no comparte la opinión del consultante.

En cuanto al tratamiento fiscal de estos productos con relación al IVA, el artículo 18° del Título 10 del T.O.1996 dispone en su literal B), que estarán sujetos a la tasa mínima: "Los medicamentos y especialidades farmacéuticas, materias primas denominadas sustancias activas para la elaboración de los mismos e implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo con las técnicas médicas".

El artículo 3° del Decreto N° 521/984 clasifica los medicamentos en las siguientes categorías: a) Especialidades farmacéuticas, b) Fórmulas o preparados galénicos, c) Alimentos de uso medicinal y d) Productos biológicos.

Los Asesores Ingenieros de la DGI informan que para que un producto sea calificado como medicamento se requiere un protocolo de ensayos y análisis tales como estudios farmacodinámicos, farmacocinéticos, de toxicidad, seguridad, eficiencia, etc. De esta forma -dicen- el MSP es el organismo idóneo para determinar cuál producto es autorizado a la venta como tal. En el caso de alimentos, el MSP es quien determina si se trata de un alimento de uso medicinal o no. Asimismo, los citados asesores indican que los productos en cuestión son alimentos que se encuentran registrados ante el MSP como "preparado para lactantes" y ya no como "alimento de uso medicinal". En efecto, al momento de la renovación de la inscripción del producto en consulta el MSP cambió su clasificación, registrándolo con la nueva subclasificación: "preparado para lactantes".

Considerando que esta Comisión de Consultas ha entendido en anteriores Consultas, caso de las N° 3.679 de 17.04.997 (Bol. N° 287), N° 3.869 de 17.06.099 (Bol. N° 313), N° 5.700 de 23.08.013 (Bol. N° 483) y N° 6.075 de 05.12.017 (Bol. N° 535) entre otras, que la inscripción en el Registro del MSP es un requerimiento a efectos de determinar la tasa aplicable al producto, y no estando registrado como alimento de uso medicinal corresponde gravarlo con IVA a la tasa básica.

30.11.020 - La Directora General de Rentas, acorde.