Dispositivos para ostomías y la tasa de IVA aplicable en Uruguay

Cuando se trata de productos médicos, una de las preguntas más frecuentes en materia tributaria es si califican como implementos incorporados al organismo humano y, por tanto, si se benefician de la tasa mínima de IVA. Esta consulta de la DGI analiza en profundidad el caso de los dispositivos utilizados tras intervenciones de ostomía, con una conclusión que tiene impacto directo en quienes importan, comercializan o distribuyen estos productos.

¿Qué es una ostomía y qué dispositivos se usan?

Una ostomía es una intervención quirúrgica que permite comunicar una víscera —como el intestino grueso, el intestino delgado o la vejiga— con el exterior del cuerpo, generando una abertura artificial llamada estoma. Esta cirugía puede ser necesaria por diversas condiciones médicas, como el cáncer colorrectal, la enfermedad de Crohn o traumatismos severos.

Los pacientes que han pasado por una ostomía utilizan de forma continua una serie de productos externos para gestionar el estoma, entre ellos:

• Aros o placas de base adherentes que se fijan alrededor del estoma sobre la piel.
• Bolsas colectoras que se acoplan al aro para recibir los desechos.
• Geles protectores de piel (skin gel) que protegen la zona periestoma.
• Otros accesorios de sujeción y cuidado del estoma.

La duda tributaria surge porque estos dispositivos son esenciales para la vida del paciente luego de la cirugía. ¿No deberían recibir el mismo tratamiento fiscal que un implante?

El marco normativo: ¿qué dice la ley sobre implementos incorporados al organismo?

El literal B) del artículo 18° del Título 10 del Texto Ordenado 1996 establece que determinados bienes relacionados con la salud tributan a la tasa mínima de IVA (actualmente del 10%). Entre ellos se mencionan los "implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo a técnicas médicas".

Para dar mayor certeza sobre qué productos encuadran en esa definición, la DGI dictó la Resolución N° 909/005 del 7 de noviembre de 2005, que establece con precisión qué se entiende por tal expresión:

«Se considera que la expresión "implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo a las técnicas médicas" refiere a los bienes diseñados para:

• ser implantados totalmente en el cuerpo humano, o
• sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí luego de la intervención.

Quedan también incluidos en el concepto aquellos productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días; así como los audífonos, lentes correctivos y prótesis dentales removibles parciales o completas.»

Los criterios clave que surgen de esta resolución son, entonces:

• Implantación quirúrgica: el bien debe ingresar al cuerpo mediante intervención quirúrgica.
• Permanencia: debe permanecer dentro del organismo luego de la intervención (al menos 30 días en los casos de introducción parcial).
• Excepciones específicas: audífonos, lentes correctivos y prótesis dentales removibles también están incluidos por disposición expresa.

El análisis técnico: por qué los dispositivos de ostomía no califican

La Comisión de Consultas de la DGI recurrió a su Equipo de Asesores Ingenieros para evaluar si los dispositivos de ostomía cumplen los requisitos de la Resolución N° 909/005. El informe técnico fue contundente en dos puntos fundamentales:

1. Registro ante el MSP: Según su categorización ante el Ministerio de Salud Pública, estos productos no cumplen las condiciones para ser incluidos en la definición de implantes médicos de la resolución. Su registro los clasifica como dispositivos externos, no como implantes.

2. Ausencia de práctica quirúrgica: Si bien la creación del estoma sí es una cirugía, la colocación, reposición o cambio del aro, la bolsa o el skin gel no constituyen una práctica quirúrgica. El paciente —o un familiar— los coloca y retira de forma periódica, por fuera del cuerpo, sobre la piel.

En conclusión, estos bienes no ingresan al organismo mediante cirugía ni permanecen dentro de él: actúan en la superficie exterior del cuerpo. Por eso, no encuadran en la definición de implementos incorporados al organismo humano.

La resolución de la DGI: tasa básica de IVA

La DGI comparte las conclusiones del informe técnico y determina que la circulación de los dispositivos utilizados tras ostomías se encuentra gravada a la tasa básica del IVA (22%), y no a la tasa mínima del 10%.

Esta distinción tiene un impacto económico concreto: encarece el acceso a productos que son de uso continuo e imprescindible para miles de pacientes. Sin embargo, desde el punto de vista estrictamente jurídico-tributario, la DGI aplica el marco normativo vigente con coherencia: los dispositivos no superan el test de "implantación quirúrgica con permanencia en el organismo".

Implicancias prácticas para empresas del sector

Si tu empresa importa, distribuye o comercializa dispositivos para pacientes con ostomía en Uruguay, esta consulta tiene consecuencias directas:

• Facturación correcta: Estos productos deben facturarse con IVA básico (22%). Aplicar tasa mínima podría generar contingencias fiscales ante una auditoría de la DGI.
• Importaciones: En la liquidación de tributos en aduana, corresponde aplicar la tasa básica sobre estos bienes.
• Revisión de categorías: Si tu catálogo incluye otros dispositivos médicos de uso externo, conviene analizar si también podrían estar siendo facturados con una tasa incorrecta.
• Registro MSP: La clasificación del producto ante el Ministerio de Salud Pública es un elemento determinante para el criterio tributario. Importa cómo está registrado el bien, no solo cómo se usa.

¿Existe alguna vía para acceder a la tasa mínima?

La Resolución N° 909/005 es taxativa en sus categorías. Sin embargo, vale la pena tener presente que:

• Si un producto sí es implantado quirúrgicamente y permanece en el organismo (por ejemplo, una malla para hernia o un stent), la tasa mínima correspondería, siempre que cuente con el registro adecuado.
• Las prótesis externas (como una prótesis de miembro) no están expresamente incluidas en la resolución, salvo las excepciones mencionadas (audífonos, lentes, prótesis dentales).
• Ante dudas sobre un producto específico, lo recomendable es presentar una consulta formal ante la DGI detallando las características técnicas del bien y su registro ante el MSP.

Texto completo de la consulta

CONSULTA N° 5.302

DISPOSITIVOS UTILIZADOS LUEGO DE OSTOMÍAS – IVA – TASA APLICABLE

Una empresa consulta si determinados bienes se ajustan a la definición de "implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo a técnicas médicas" establecida en el literal B) del artículo 18° del Título 10 del Texto Ordenado 1996 y, por lo tanto, su circulación gravada a la tasa mínima del IVA. La empresa menciona y caracteriza a una serie de dispositivos que son utilizados en las intervenciones denominadas ostomías, intervenciones quirúrgicas que permiten comunicar una víscera con el exterior.

La DGI dictó la Resolución N° 909/005 de 7.11.005, que dice que:

«Se considera que la expresión "implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo a las técnicas médicas" refiere a los bienes diseñados para:

• ser implantados totalmente en el cuerpo humano, o
• sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí luego de la intervención.

Quedan también incluidos en el concepto aquellos productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días; así como los audífonos, lentes correctivos y prótesis dentales removibles parciales o completas.»

Sobre la base de la normativa vigente, esta Comisión de Consultas solicitó al Equipo de Asesores Ingenieros se expida sobre la pertinencia de considerar a dichos bienes como implementos a ser incorporados al organismo humano, de acuerdo a técnicas médicas, y gravar su circulación con la tasa mínima del IVA.

El informe analiza las características de los productos y concluye que:

"De acuerdo a su registro en el MSP, este tipo de productos no cumpliría las condiciones necesarias para ser incluido en la norma... (Resolución N° 909/005). Por otra parte, luego de la intervención quirúrgica que realiza el estoma, la colocación o reposición del aro y bolsa, así como la aplicación del skin gel, etc., no es una práctica quirúrgica. Por estas razones, los bienes consultados no tributarían a la tasa mínima de IVA sino a la básica..."

Se comparten las conclusiones del informe. Por lo tanto la circulación de estos bienes se encuentra gravada a la tasa básica del IVA.

07.07.010 – El Sub Director General de la D.G.I., acorde.

BOLETÍN N° 446