Ácido hialurónico: ¿paga IMESI y qué tasa de IVA aplica?

Los rellenos inyectables de ácido hialurónico —usados para rellenar arrugas y dar volumen a los labios— generan una duda tributaria frecuente: ¿son cosméticos o dispositivos médicos? ¿Pagan IMESI? ¿Qué tasa de IVA corresponde? La DGI se expidió en forma vinculante y la respuesta puede sorprender a más de uno.

El problema: un producto en la frontera entre lo médico y lo cosmético

El consultante importaba o comercializaba rellenos inyectables de ácido hialurónico y planteó la siguiente lógica:

• La Aduana los clasifica en la posición arancelaria 3304.99 (preparaciones de belleza, maquillaje y cuidado de la piel).
• Pero el Ministerio de Salud Pública (MSP) los registra como dispositivos médicos o terapéuticos, no como cosméticos.
• Por lo tanto —argumentaba el consultante— deberían estar exonerados de IMESI.

También existía la expectativa de que, al ser aplicados mediante técnica médica, pudieran encuadrarse como implementos a ser incorporados al organismo humano y así tributar IVA a tasa mínima (en lugar de la tasa básica del 22%).

La DGI no compartió ninguna de las dos posiciones.

El principio clave: autonomía del Derecho Tributario

Antes de analizar cada impuesto, conviene entender el argumento central de la DGI: el Derecho Tributario tiene autonomía respecto de otras ramas del derecho y de las clasificaciones de otros organismos del Estado. Que el MSP categorice un producto como "dispositivo terapéutico" no obliga a la DGI a seguir esa misma calificación a efectos fiscales. Lo que importa es si el producto cumple o no los requisitos definidos por la normativa tributaria específica.

IVA: ¿tasa mínima o tasa básica?

El literal B) del artículo 18 del Título 10 del T.O. 1996 grava a la tasa mínima de IVA (10%) a los "implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo a técnicas médicas".

La Resolución DGI N° 909/005 define con precisión qué se entiende por esa expresión. Son los bienes diseñados para:

• Ser implantados totalmente en el cuerpo humano, o
• Sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular,

…mediante intervención quirúrgica, destinados a permanecer allí luego de la intervención. También quedan incluidos los productos introducidos total o parcialmente mediante cirugía y que permanezcan al menos treinta días, así como audífonos, lentes correctivos y prótesis dentales removibles.

Los rellenos de ácido hialurónico se aplican mediante inyección, no mediante intervención quirúrgica. Por esa razón, no califican como implementos a incorporar al organismo humano en los términos de la normativa tributaria y deben tributar IVA a tasa básica (22%).

IMESI: ¿cosmético o dispositivo terapéutico?

El artículo 1°, numeral 8 del Título 11 del T.O. 1996 grava con IMESI a los "cosméticos, perfumería en general, artículos artificiales o naturales aplicados a partes del cuerpo humano para su exclusivo embellecimiento..."

El Decreto N° 96/990, reglamentario del IMESI, define cosmético de forma amplia como:

"Artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados, pulverizados o aplicados de alguna manera al cuerpo humano para limpiar, embellecer, aumentar el atractivo, o alterar el aspecto y, en general, aquéllos que por su registro en el MSP se demuestre están destinados al uso humano, excepto medicamentos".

La DGI concluye que los rellenos de ácido hialurónico:

• Son aplicados al cuerpo humano (aunque sea mediante inyección).
• Tienen como finalidad embellecer y aumentar el atractivo (eliminar arrugas, dar volumen a los labios).
• No son medicamentos.

Por lo tanto, aunque el MSP los registre como dispositivos terapéuticos, a efectos del IMESI son cosméticos y deben tributar dicho impuesto.

Implicancias prácticas para importadores y comercializadores

Si importás, distribuís o comercializás rellenos inyectables de ácido hialurónico en Uruguay, tené en cuenta que:

• La clasificación del MSP como dispositivo médico o terapéutico no tiene efecto liberatorio en materia tributaria.
• Corresponde liquidar IMESI sobre estos productos en la etapa de importación o primera venta en plaza.
• El IVA aplicable es la tasa básica (22%), no la tasa mínima (10%) que rige para implementos médicos incorporados quirúrgicamente.
• La misma lógica podría aplicarse a otros productos similares que se encuentren en esta "zona gris" entre lo estético y lo terapéutico.

¿Qué pasa con otros productos similares?

Este criterio sienta un precedente importante. El test que aplica la DGI para el IMESI es funcional: si el producto se aplica al cuerpo para embellecer o aumentar el atractivo, es cosmético a efectos tributarios, independientemente de su registro sanitario. Esto puede impactar en productos como:

• Rellenos con otras sustancias (colágeno, polimetilmetacrilato, etc.).
• Toxina botulínica con fines estéticos (aunque requiere análisis caso a caso).
• Otros dispositivos de medicina estética aplicados sin cirugía.

En cada caso, es recomendable consultar con un asesor tributario antes de definir el tratamiento fiscal.

Texto completo de la consulta

CONSULTA N° 5.263

RELLENOS INYECTABLES DE ÁCIDO HIALURÓNICO – IMESI – CATEGORIZACIÓN – IMPLEMENTOS A SER INCORPORADOS AL ORGANISMO HUMANO – IVA – TASA BÁSICA.

Se consulta en forma vinculante respecto de la categorización, impuestos y tasas a tributar del producto: "Rellenos inyectables de Ácido Hialurónico".

Adelanta opinión que, si bien la Aduana incluye a los geles inyectables subcutáneos para eliminar las arrugas y dar volumen a los labios (incluidos los que contienen ácido hialurónico), en la posición arancelaria 3304.99, considera el consultante que como el Ministerio de Salud Pública los cataloga como "dispositivos médicos o terapéuticos" y no como "cosméticos", debería ser "viable la exoneración, por parte de la DGI, del pago de IMESI".

Respuesta:

No se comparte la opinión del consultante.

Consultados los Asesores Ingenieros de la DGI sobre la naturaleza de esos productos, informan que se presentan en jeringa prellenada, graduada y estéril, y son aplicados por parte de un médico especializado.

El literal B) del Artículo 18° del Título 10 del Texto Ordenado 1996 grava a la tasa mínima de IVA a "...implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo a técnicas médicas".

La Resolución DGI N° 909/005 de 7.11.005 define el alcance de esa expresión y dice que son:

"...los bienes diseñados para: ser implantados totalmente en el cuerpo humano, o sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí luego de la intervención. Quedan también incluidos en el concepto aquellos productos destinados a ser introducidos, total o parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica, y a permanecer allí después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días; así como los audífonos, lentes correctivos y prótesis dentales removibles parciales o completas."

Dado que estos productos no son incorporados de acuerdo a técnicas quirúrgicas, deben tributar la tasa básica de IVA.

En cuanto a la tributación de IMESI, el Título 11 del Texto Ordenado de 1996 en el Artículo 1° numeral 8 grava con IMESI a "cosméticos, perfumería en general, artículos artificiales o naturales aplicados a partes del cuerpo humano para su exclusivo embellecimiento; máquinas de afeitar y artículos de tocador para su empleo en cosmetología..."

El Decreto N° 96/990 de 21.02.990, reglamentario del IMESI, en el artículo 27° define como cosmético a "artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados, pulverizados o aplicados de alguna manera al cuerpo humano para limpiar, embellecer, aumentar el atractivo, o alterar el aspecto y, en general, aquéllos que por su registro en el Ministerio de Salud Pública, se demuestre están destinados al uso humano, excepto medicamentos".

Si bien estos productos están registrados en el MSP como dispositivos terapéuticos / prótesis implantables, en aplicación de la autonomía del Derecho Tributario, cumplen con la condición de ser aplicados de alguna manera al cuerpo humano para embellecer y aumentar el atractivo, y por ende deben tributar IMESI.

23.09.009 — El Director General de Rentas, acorde. Boletín N° 436.