Tasa mínima de IVA para clips endoscópicos e implantes médicos

¿Qué tasa de IVA se aplica a los implantes médicos?

Una consulta reciente a la DGI aclaró un tema de gran relevancia para empresas que importan y comercializan dispositivos médicos: los clips endoscópicos y otros implementos destinados a ser incorporados al organismo humano califican para la tasa mínima del IVA del 10%.

Esta determinación tiene implicancias importantes tanto para importadores de equipamiento médico como para prestadores de servicios de salud que utilizan estos dispositivos.

El caso del clip endoscópico

El dispositivo consultado era un clip endoscópico de Nitinol súper elástico utilizado en endoscopia flexible para:

• Compresión y aproximación de tejidos en el tracto digestivo
• Detener hemorragias
• Cerrar heridas en la pared de órganos

La característica clave de este dispositivo es que permanece en el organismo durante meses o años, ya que el Nitinol es biocompatible y funciona como un implante a largo plazo.

Marco normativo: ¿Cuándo aplica la tasa mínima?

El artículo 18° literal B) del Título 10 TO 1996 establece que están sujetos a tasa mínima del 10% los "implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo con las técnicas médicas".

La Resolución DGI N° 909/2005 precisa que se consideran implementos médicos los bienes diseñados para:

• Ser implantados totalmente en el cuerpo humano, o
• Sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular

Mediante intervención quirúrgica y destinados a permanecer allí luego de la intervención.

También incluye productos destinados a ser introducidos total o parcialmente mediante intervención quirúrgica y permanecer al menos treinta días, así como audífonos, lentes correctivos y prótesis dentales removibles.

Criterios para calificar a tasa mínima

Para que un dispositivo médico califique para la tasa mínima del 10%, debe cumplir dos condiciones simultáneas:

1. Incorporación al organismo: El dispositivo debe estar diseñado para ser implantado o introducido en el cuerpo humano
2. Permanencia temporal: Debe permanecer en el organismo por un período mínimo de 30 días (o permanentemente)

Ejemplos de dispositivos que califican

Basándose en este criterio, califican para tasa mínima del 10%:

• Clips endoscópicos (como el del caso consultado)
• Stents coronarios y vasculares
• Marcapasos y desfibriladores
• Prótesis ortopédicas (cadera, rodilla, etc.)
• Implantes dentales
• Lentes intraoculares
• Mallas quirúrgicas permanentes

Implicancias para empresas del sector salud

Esta resolución tiene impacto directo en:

• Importadores de equipamiento médico: Pueden aplicar tasa mínima en la importación de estos dispositivos
• Distribuidores médicos: Sus ventas en plaza también quedan alcanzadas por la tasa del 10%
• Prestadores de salud: Pueden solicitar IVA a tasa reducida en la compra de estos implementos

Consideraciones prácticas

Para aplicar correctamente esta normativa es fundamental:

• Verificar que el dispositivo esté destinado a permanecer en el organismo por más de 30 días
• Confirmar que su colocación se realice mediante técnicas médicas apropiadas
• Conservar documentación técnica que respalde estas características
• Consultar con profesionales tributarios ante casos dudosos

Es recomendable realizar consultas vinculantes a DGI cuando existan dudas sobre la clasificación de dispositivos específicos.

Texto completo de la consulta

CONSULTA N° 5.965

IMPORTACIÓN Y VENTA EN PLAZA DE CLIP ENDOSCÓPICO - IVA - TASA MÍNIMA.

Se consulta en forma vinculante por parte de una sociedad anónima sobre la tasa de IVA que se debe aplicar en la importación y venta en plaza de un dispositivo de Nitinol súper elástico que se utiliza para la endoscopia flexible, la compresión y aproximación de tejidos en el tracto digestivo humano.

Dicho dispositivo (Clip Endoscópico), se suministra por medio de un tapón aplicador y está especialmente diseñado para que pueda cerrarse y asegurarse firmemente al tejido para detener la hemorragia o el cierre de una herida de la pared del órgano.

De acuerdo a lo que manifiesta la consultante el referido dispositivo no se retira del paciente quedando en el organismo durante meses, o años. El Nitinol es biocompatible y puede quedar colocado como un implante a largo plazo.

La consultante entiende que el dispositivo descrito se incorpora al organismo humano quedando como un implante a largo plazo dado que su materia es de Nitinol y que su colocación se efectúa de acuerdo a técnicas médicas, concluyendo que, a su entender, se cumplen las dos condiciones exigidas por el literal B) del artículo 18° del Título 10 TO 1996 para que su importación y enajenación en plaza este alcanzada por la tasa mínima del IVA del 10%.

El artículo 18° literal B) del Título 10 TO 1996 establece:

"Artículo 18°.- Tasa mínima.- Estarán sujetos a esta tasa la circulación de los siguientes bienes y servicios:

A) .............................................................................................

B) Medicamentos y especialidades farmacéuticas, materias primas denominadas sustancias activas para la elaboración de los mismos e implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo con las técnicas médicas...................................................................................................."

Por su parte la Resolución DGI N° 909/2005 de 08.11.005 en su numeral 1°) establece:

"1°) Se considera que la expresión "implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo a las técnicas médicas'' refiere a los bienes diseñados para:

• ser implantados totalmente en el cuerpo humano, o
• sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular,

mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí luego de la intervención.

Quedan también incluidos en el concepto aquellos productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días; así como los audífonos, lentes correctivos y prótesis dentales removibles parciales o completas."

Esta Comisión de Consultas considera que el producto descrito por la consultante encuadra dentro de las normas antes mencionadas siendo aplicable en consecuencia la tasa mínima del IVA en la importación y venta en plaza del mismo.

08.07.016 - El Sub Director General de la D.G.I., acorde.