IVA en jeringas de ácido hialurónico: diferencias según uso médico

Contexto de la consulta

Un laboratorio farmacéutico consultó a la DGI sobre el tratamiento tributario en IVA para la importación y venta de jeringas pre-llenadas de ácido hialurónico destinadas a uso médico. La consulta abordó dos tipos específicos de productos con aplicaciones diferentes, lo que derivó en un criterio diferenciado por parte de la administración tributaria.

Los dos tipos de productos consultados

El consultante presentó información sobre dos grupos distintos de productos:

Primer grupo: Aplicación intra-articular

• Jeringas pre-llenadas de ácido hialurónico para patologías específicas
• Administración exclusivamente por vía intra-articular
• Permanecen en el organismo una vez administrados
• Requieren intervención de profesional médico
• Uso exclusivamente terapéutico (no cosmético)

Segundo grupo: Uso quirúrgico

• Jeringas pre-llenadas del mismo componente
• Administración exclusiva en intervenciones quirúrgicas
• Aplicación en segmentos oculares (anterior y posterior)
• Extracción de cataratas y otros procedimientos quirúrgicos
• También permanecen en el organismo para acción terapéutica

Marco normativo aplicable

La DGI basó su criterio en la siguiente normativa:

• Artículo 18° literal B) del Título 10 del T.O. 1996: Establece tasa mínima para "implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo a las técnicas médicas"
• Artículo 101 literal b) del Decreto N° 220/998: Ratifica el texto legal
• Resolución DGI N° 909/2005: Define que estos implementos deben ser implantados mediante intervención quirúrgica y destinados a permanecer en el organismo

Criterio de la DGI

Aplicación de tasa básica

El primer grupo de productos tributará a tasa básica de IVA porque, si bien se implantan y permanecen en el organismo humano, su incorporación no se realiza mediante intervención quirúrgica. Este criterio es consistente con la Consulta N° 5.263 de 2009.

Aplicación de tasa mínima

El segundo grupo de productos tributará a tasa mínima de IVA tanto en importación como en circulación en plaza, ya que cumple con todas las condiciones normativas: son implantados mediante intervención quirúrgica y permanecen en el organismo.

Implicancias prácticas para importadores

Esta resolución es relevante para:

• Laboratorios farmacéuticos que importen o comercialicen productos de ácido hialurónico
• Distribuidores médicos que manejen dispositivos para implantación
• Profesionales médicos que adquieran estos productos para sus prácticas

Factor determinante: la intervención quirúrgica

El elemento clave para determinar la tasa aplicable es si el producto:

Se incorpora al organismo humano mediante intervención quirúrgica y está destinado a permanecer allí luego de la intervención.

Esta distinción es fundamental para la correcta aplicación del IVA y debe ser considerada por todos los actores de la cadena de comercialización.

Texto completo de la consulta

CONSULTA N° 5.912

JERINGAS PRE-LLENADAS DE ÁCIDO HIALURÓNICO PARA SER INCORPORADAS AL ORGANISMO HUMANO - IVA - IMPORTACIÓN Y VENTA EN PLAZA - TASA APLICABLE.

Un laboratorio de especialidades farmacéuticas consulta el tratamiento tributario en el Impuesto al Valor Agregado (IVA), respecto a la importación y circulación en plaza de dos conjuntos de productos de uso médico, cuyo componente principal es el ácido hialurónico, de los que presenta información detallada.

De acuerdo a lo que informa el consultante el primer conjunto de productos consiste en jeringas pre-llenadas de ácido hialurónico para ser administrados en organismos que presentan una patología determinada. Estos productos son administrados exclusivamente por vía intra-articular y una vez introducidos en el organismo permanecen en él. El consultante plantea que estos productos son administrados exclusivamente por un profesional médico. Por su parte el segundo grupo de productos consiste también en jeringas pre-llenadas del mismo componente, los que son administrados exclusivamente en intervenciones quirúrgicas de los segmentos oculares anterior y posterior, extracción de cataratas, entre otros procedimientos médicos quirúrgicos.

El consultante agrega que ambos grupos de productos son de uso exclusivamente terapéutico y no cosmético, que requieren para su administración de la intervención de un profesional médico y que luego de incorporados al organismo permanecen en él para su acción terapéutica.

El literal B) del artículo 18° del Título 10 del Texto Ordenado 1996 establece que estarán sujetos a la tasa mínima del impuesto la circulación de los implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo a las técnicas médicas. El literal b) del artículo 101 del Decreto N° 220/998 de 12.08.998, reglamentario del impuesto, ratifica literalmente el texto legal. Por su parte el Numeral 1°) de la Resolución DGI N° 909/2005, de 07.11.005, estableció que:

"1°) Se considera que la expresión "implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo a las técnicas médicas" refiere a los bienes diseñados para:

• ser implantados totalmente en el cuerpo humano, o
• sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular,

mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí luego de la intervención.
........"

De acuerdo a la exposición del consultante y a la normativa expuesta más arriba se entiende que el primer conjunto de productos deberá tributar a la tasa básica del IVA ya que si bien los mismos se implantan y permanecen en el organismo humano, su incorporación al mismo no se realiza mediante una intervención quirúrgica. Este criterio es concordante con el expresado por esta administración en respuesta a la Consulta N° 5.263 de 23.09.009 (Bol. N° 436). Por otra parte los bienes incluidos en el segundo grupo, sí cumplen con las condiciones previstas en la normativa vigente, por lo que su circulación en plaza así como su importación se encuentran gravadas a la tasa mínima del impuesto.

17.12.018 - El Sub Director General de la DGI, acorde.