IVA en fórmulas lácteas para lactantes: ¿alimento o medicamento?

El problema de la clasificación tributaria

¿Cuándo un producto que se usa por razones médicas puede considerarse un medicamento para efectos del IVA? Esta consulta aborda una situación que genera dudas frecuentes: el tratamiento fiscal de las fórmulas en polvo para lactantes que, aunque tienen indicaciones médicas específicas, no necesariamente califican como medicamentos desde el punto de vista tributario.

Una empresa importadora de especialidades farmacéuticas consultó sobre dos productos específicos:

• Fórmulas en polvo a base de leche de vaca para lactantes de 0 a 6 meses
• Fórmulas en polvo a base de leche de vaca para lactantes a partir de 6 meses

La argumentación del contribuyente

El consultante basó su posición en varios elementos que parecían sólidos:

Los productos debían considerarse medicamentos según el artículo 2 del Decreto N° 521/984, que define como medicamento toda sustancia destinada a la "restauración, corrección o modificaciones de las funciones fisiológicas del ser humano".

Además, citó la Norma Nacional de la Lactancia Materna (Ordenanza del MSP N° 217/2009), que recomienda la prescripción médica de estos productos cuando existen contraindicaciones para la leche materna.

Con estos argumentos, el contribuyente esperaba que los productos se gravaran con tasa mínima de IVA (10%) como medicamentos, en lugar de la tasa básica (22%).

El criterio definitivo de la DGI

La DGI fue clara en su respuesta: no comparte la opinión del consultante. ¿Por qué?

El elemento decisivo no es la definición teórica de medicamento, sino cómo el Ministerio de Salud Pública registró efectivamente estos productos.

La clave está en el registro del MSP

Según el Decreto reglamentario, el MSP debe registrar todo medicamento en una de estas categorías:

• Especialidades farmacéuticas
• Fórmulas o preparados galénicos
• Alimentos de uso medicinal
• Productos biológicos

Los productos consultados fueron registrados como alimentos, no bajo ninguna categoría de medicamentos. Este registro administrativo es determinante para el tratamiento fiscal.

Implicancias prácticas para las empresas

Esta resolución establece un precedente importante:

• El registro del MSP prevalece: No basta con que un producto tenga usos médicos o sea prescrito por médicos
• Tasa básica de IVA: Estos productos se gravan al 22%, no al 10%
• Impacto en costos: La diferencia de 12 puntos porcentuales afecta significativamente la estructura de costos
• Planificación tributaria: Las empresas deben verificar el registro MSP antes de asumir tratamientos fiscales preferenciales

Casos similares a considerar

Esta doctrina podría aplicarse a otros productos que se encuentren en situaciones similares:

• Suplementos nutricionales con indicación médica
• Alimentos dietéticos especiales
• Productos para personas con intolerancias alimentarias
• Complementos alimentarios con propiedades terapéuticas

En todos estos casos, el registro administrativo del MSP será determinante para el tratamiento de IVA, independientemente de sus características o usos médicos.

Recomendaciones para contribuyentes

Si manejás productos similares, te recomendamos:

1. Verificar el registro MSP: Consultá bajo qué categoría están registrados tus productos
2. Documentar adecuadamente: Conservá la documentación del registro oficial
3. No asumir tratamientos preferenciales: Aunque un producto tenga usos médicos, puede no calificar fiscalmente como medicamento
4. Consultar en casos dudosos: Utilizá el mecanismo de consulta vinculante cuando la situación no sea clara

Texto completo de la consulta

CONSULTA N° 6.075

PRODUCTOS PARA LACTANTES, IMPORTACIÓN Y VENTA EN PLAZA - IVA - MEDICAMENTOS, CONSIDERACIONES - TASA BÁSICA.

Una empresa cuyo giro principal es la importación y distribución de especialidades farmacéuticas, se presenta realizando una consulta vinculante, al amparo de lo dispuesto por el artículo 71 del Código Tributario.

Se consulta el tratamiento fiscal, respecto al Impuesto al Valor Agregado (IVA) aplicable a la importación y venta en plaza de dos productos inscriptos en el Ministerio de Salud Pública (MSP) bajo la siguiente denominación: "fórmulas en polvo a base de leche de vaca para lactantes de 0 a 6 meses" y "fórmulas en polvo a base de leche de vaca para lactantes a partir de 6 meses".

El contribuyente entiende que los productos mencionados deben ser incluidos dentro del rubro medicamentos, atento a la definición dada por el artículo 2 del Decreto N° 521/984 de 22.11.984, reglamentario de la Ley N° 15.443 de 5 de agosto de 1983:

"Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser usadas en: ...

b) Restauración, corrección o modificaciones de las funciones fisiológicas del ser humano."

En consonancia con esta definición, adjunta la Norma Nacional de la Lactancia Materna (Ordenanza del MSP N° 217/2009), la que explicita ciertas razones médicas por las cuales, recomienda ante la existencia de contraindicaciones a la administración de leche materna, la prescripción de este producto por parte del médico tratante.

Por todo lo expuesto, el consultante adelanta opinión entendiendo que los mencionados productos deben gravarse a la tasa mínima, de acuerdo a lo establecido por el literal b) del artículo 18 del Título 10 del T.O. 1996, por tratarse de medicamentos.

Esta Comisión de Consultas no comparte la opinión del consultante.

En cuanto al tratamiento fiscal de estos productos con relación al IVA, el artículo 18 del Título 10 del T.O.1996 dispone en su literal B), que estarán sujetos a la tasa mínima: "Medicamentos y especialidades farmacéuticas, materias primas denominadas sustancias activas para la elaboración de los mismos e implementos a ser incorporados al organismo humano de acuerdo con las técnicas médicas".

El artículo 3° de la Ley N° 15.443, exige la inscripción de todo producto (entre ellos alimentos y medicamentos) en el registro mantenido por el MSP, como requisito previo a su comercialización.

Adicionalmente, el artículo 3° del Decreto reglamentario establece que, al momento de inscribir todo medicamento, el MSP deberá hacerlo dentro de una de las siguientes categorías: a) Especialidades farmacéuticas, b) Fórmulas o preparados galénicos, c) Alimentos de uso medicinal y d) Productos biológicos.

No obstante, al momento de la inscripción de los productos en consulta, el MSP no los incluyó en ninguna de las categorías de medicamentos recién mencionadas, sino que los registró como alimentos, razón por la cual corresponde gravarlos a la tasa básica.

05.12.017 - El Sub Director General de la DGI, acorde.